醫療保健行業的發展一直以來都是被廣泛認可且高度關注，從商業視角而言，蘊藏著巨大商機。從跨境關務的角度來看，也是一個非常專業的領域。作為醫療保健產品主流種類之一的醫療器械，其在醫療、科研、教學單位占有很重要的地位。從事醫療器械進出口貿易的許多企業由于不了解或不熟悉海關相關申報要求，在辦理申報過程中浪費了很多時間。
鑒于此，本文就醫療器械進出口方面的規范和要求，總結一些經驗分享給大家！
指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
醫療器械的海關稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進出口報關時可根據不同產品查找對應的海關稅則號。
根據《醫療器械監督管理條例》第八條規定 ，國家對醫療器械實行分類管理：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。（例如：手術刀等）
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。（例如：體溫計、血壓計等）
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。（例如：一次性使用無菌注射針等）
第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
進出口醫療器械應當取得國務院食品藥品監督管理部門的備案或注冊證，進出口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。目前海關已實現聯網核查，可以自動比對。
海關會依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。檢驗標準為：
（1）核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。
（2）核實進口醫療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規格一致。
1、醫療器械經營許可證；
2、營業執照(經營范圍里有銷售醫療器械許可)；
3、進出口權(若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口)；
4、醫療器械登記表；
5、醫療器械注冊證；
1、營業執照（有銷售醫療設備許可）；
2、取得國內醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊/備案證明；
進口國（地區）有要求的，生產企業還須獲得藥監部門醫療器械生產企業備案并申請出具《醫療器械產品出口銷售證明》。生產企業還需滿足藥監部門其他管理要求。
3、進出口經營權。如無進出口經營權，也可銷售給取得進出口經營權的企業，再行出口。
歐盟CE標志：在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。
美國FDA注冊：美國食品藥品監督管理局（簡稱：FDA）規定，國外的醫療器械在進入美國之前必須進行注冊。
加拿大CMDCAS認證：加拿大醫療器械準入認證為CMDCAS認證，由衛生部發布，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。
韓國KFDA注冊：依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。
進口醫療器械必須符合相關法律法規規定。違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的，海關將依法予以處理。
